產(chǎn)品名稱：聚山梨酯80（II），Polysorbate 80（For Injection）

CAS號(hào)：9005-65-6

CDE登記號(hào)：F20190001857（A）

FDA DMF歸檔號(hào)：35699

CEP證書編號(hào)：R0-CEP2020-419-Rev 00

藥典標(biāo)準(zhǔn)符合性：ChP/USP/EP/JP

貯存條件：遮光，密封保存

產(chǎn)品特點(diǎn)

滿足歐洲藥典、美國藥典、日本藥典標(biāo)準(zhǔn)

采用植物來源的高純度原料，可耐受高溫滅菌，產(chǎn)品批間穩(wěn)定性佳；

相比于非注射規(guī)格產(chǎn)品，酸值、過氧化值、水分更低；

控制細(xì)菌內(nèi)毒素和無菌，適合注射劑的使用要求。

產(chǎn)品應(yīng)用

非離子表面活性劑、增溶劑、潤濕劑、增塑劑，可作為水包油型乳化劑。

安全性評(píng)價(jià)

相比于非注射用聚山梨酯80，聚山梨酯80（II）在試驗(yàn)體系終濃度0.5mg/mL下未出現(xiàn)溶血及紅細(xì)胞凝聚現(xiàn)象；

聚山梨酯80（II）模擬臨床最高濃度，經(jīng)新西蘭兔耳緣靜脈注射，耳緣靜脈血管均未出現(xiàn)明顯病理改變，證明本品對(duì)血管無刺激性；

相比于非注射用聚山梨酯80，在豚鼠主動(dòng)過敏試驗(yàn)中，聚山梨酯80（II）給藥組未見異常反應(yīng)癥狀，對(duì)血液學(xué)、凝血、血生化等指標(biāo)未見毒理學(xué)意義的改變；

聚山梨酯80（II）的最大耐受量（MTD）顯著高于非注射用聚山梨酯80；

以上研究結(jié)論來自具備GLP資質(zhì)的安全性評(píng)價(jià)中心。

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